Le déanaí, d'eisigh an Riarachán Bia agus Drugaí Stáit an Fógra ar Chatagóir Bainistíochta Táirgí Hyaluronate sóidiam Leighis (Uimh. 103 i 2022, dá ngairfear Fógraí Uimh. 103 anseo feasta). Is iad seo a leanas cúlra agus príomhinneachar an athbhreithnithe ar Fhógra Uimh. 103:
I. Cúlra an athbhreithnithe
In 2009, d'eisigh an t-iar-Riarachán Bia agus Drugaí Stáit Fógra ar Chatagóir Bainistíochta Táirgí Hyaluronate Sóidiam Leighis (Uimh. 81 de 2009, dá ngairtear Fógra Uimh. 81 anseo feasta) chun clárú agus maoirsiú hyaluronate sóidiam leighis a threorú agus a rialáil. hyaluronate sóidiam) táirgí gaolmhara. Le forbairt go mear ar theicneolaíocht agus ar thionscal agus ar theacht chun cinn táirgí nua, ní féidir le Fógra 81 freastal go hiomlán ar riachtanais an tionscail agus na rialála a thuilleadh. Mar sin, d'eagraigh Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit an t-athbhreithniú ar fhógra Uimh. 81.
ii. Athbhreithniú ar na príomhábhair
(a) Faoi láthair, ní hamháin go n-úsáidtear táirgí hyaluronate sóidiam (hyaluronate sóidiam) i ndrugaí agus i bhfeistí leighis, ach freisin úsáidtear iad go minic i gcosmaidí, i mbia agus i réimsí eile, agus úsáidtear roinnt táirgí ar imeall drugaí, feistí leighis agus cosmaidí. . D'fhonn treoir níos fearr a thabhairt do chinneadh tréithe bainistíochta agus catagóirí táirgí gaolmhara, chuir Fógra Uimh. 103 leis an bprionsabal um shainiú tréithe bainistíochta táirgí imeall agus táirgí teaglaim feistí cógaisíochta a bhaineann le hyaluronate sóidiam (hyaluronate sóidiam) agus an prionsabal aicmithe táirgí feistí leighis gaolmhara. , agus sainmhíníodh tréith bhainistíochta agus catagóir na dtáirgí gaolmhara.
(2) Tá táirgí hyaluronate sóidiam leighis le haghaidh cóireáil lochtanna ciseal cosanta epithelial glucosamine urinary ceadaithe le haghaidh margaíochta mar fheistí leighis Aicme III. Níl an cineál táirge ceadaithe i gcomhréir le staid na margaíochta drugaí, d'fhonn leanúnachas na bainistíochta a choinneáil, leanúint de na tréithe bainistíochta bunaidh a chothabháil.
(3) Nuair a úsáidtear an táirge hyaluronate sóidiam leighis le haghaidh instealladh isteach sa dermis agus thíos, agus úsáidtear é mar tháirge líonadh insteallta chun méid fíocháin a mhéadú, mura bhfuil comhábhair cógaisíochta sa táirge a imríonn éifeachtaí cógaseolaíochta, meitibileach nó imdhíoneolaíocha, is féidir é. a riar mar fheiste leighis Aicme III; Má tá ainéistéiseach áitiúil agus drugaí eile sa táirge (cosúil le hidreaclóiríd lidocaine, aimínaigéid, vitimíní), meastar gur táirge teaglaim atá bunaithe ar fheistí leighis é.
(4) Nuair a dhéantar na táirgí hyaluronate sóidiam leighis a instealladh isteach sa deirm chun an riocht craiceann a fheabhsú go príomha trí éifeachtaí moisturizing agus hiodráitithe hyaluronate sóidiam, mura bhfuil comhábhair chógaisíochta sna táirgí a imríonn éifeachtaí cógaseolaíochta, meitibileach nó imdhíoneolaíocha, beidh siad. arna riaradh de réir an tríú cineál feistí leighis; Má tá ainéistéiseach áitiúil agus drugaí eile sa táirge (cosúil le hidreaclóiríd lidocaine, aimínaigéid, vitimíní, etc.), meastar gur táirge teaglaim atá bunaithe ar fheistí leighis é.
(5) Sonraítear i bhfógra Uimh. 81 “go ndéanfar táirgí a bhfuil éifeachtaí cógaseolaíocha cinnte acu amhail othrais chraicinn a bhainistiú de réir na bainistíochta drugaí” chun cóireáil a dhéanamh ar … táirgí a bhfuil éifeachtaí cógaseolaíocha cinnte acu. Mar sin féin, le forbairt na heolaíochta agus na teicneolaíochta agus an tuiscint níos doimhne ar hyaluronate sóidiam, creidtear go ginearálta sa phobal taighde eolaíoch, nuair a úsáidtear hyaluronate sóidiam i bhfeistis leighis, is féidir le hyaluronate sóidiam ard-mheáchan móilíneach a chuirtear i bhfeidhm ar chréachta craiceann cloí leis an dromchla. de wounds craiceann agus ionsú líon mór de mhóilíní uisce. Chun timpeallacht cneasaithe fliuch a sholáthar don dromchla créachta, ionas go n-éascófar cneasaithe an dromchla créachta, is é prionsabal a ghníomhaíochta go príomha fisiceach. Déantar na táirgí seo a rialáil mar fheistí leighis sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach. Dá bhrí sin, rialaítear cóirithe leighis a shonraítear i bhFeasachán 103 a bhfuil halauronáit sóidiam iontu mar fheistí leighis mura bhfuil comhábhair chógaisíochta iontu a bhfuil éifeachtaí cógaseolaíocha, meitibileach nó imdhíoneolaíocha acu; Más féidir leis an gcomhlacht é a ionsú go páirteach nó go hiomlán nó a úsáid le haghaidh créachta ainsealacha, ba cheart é a bhainistiú de réir an tríú cineál feiste leighis. Mura féidir leis an gcomhlacht é a ionsú agus go n-úsáidtear é le haghaidh créachta neamh-ainsealacha, ba cheart é a bhainistiú de réir an dara cineál feiste leighis.
(6) Ós rud é go liostaítear in “Aicmiú Feistí Leighis” ábhair dheisiúcháin scara a chabhraíonn le foirmiú scaranna deirmeolaíochta réasúnacha a fheabhsú agus a chosc. Nuair a bhíonn hyaluronate sóidiam i dtáirgí den sórt sin, ní athraíonn a n-airíonna bainistíochta agus na catagóirí bainistíochta.
(7) Is gnách go mbaintear hyaluronate sóidiam (hyaluronate sóidiam) as fíocháin ainmhithe nó a tháirgtear trí choipeadh miocróbach, a bhfuil rioscaí féideartha áirithe ann. Ní féidir sábháilteacht agus éifeachtacht feistí leighis Chatagóir I a ráthú le bearta rialála. Dá bhrí sin, níor cheart go mbeadh an chatagóir bainistíochta de tháirgí hyaluronate sóidiam leighis (hyaluronate sóidiam) faoi bhainistíocht feistí leighis níos ísle ná Catagóir II.
(8) Baineadh úsáid as hyaluronate sóidiam, mar chomhábhar tais agus hiodráitithe, i gcosmaidí.Táirgí ina bhfuil hyaluronate sóidiama chuirtear ar chraiceann, gruaig, tairní, liopaí agus dromchlaí daonna eile trí chuimilt, spraeáil nó modhanna eile dá samhail chun críocha glantacháin, cosanta, modhnaithe nó áilleachta, agus nach dtugtar mar dhrugaí nó mar fheistí leighis. Níor cheart táirgí den sórt sin a éileamh le haghaidh úsáide míochaine.
(9) lóiseanna, díghalráin aguspillíní cadáisina bhfuil díghalráin nach n-úsáidtear ach chun craiceann damáiste agus créachta a dhíghalrú, ní dhéanfar iad a thabhairt mar dhrugaí nó mar fheistí leighis.
(10) Má tá airíonna fisiceacha, ceimiceacha agus bitheolaíocha halauronáit sóidiam modhnaithe comhsheasmhach leis na hairíonna atá ag hyaluronate sóidiam tar éis an fhíoraithe, féadfar na tréithe bainistíochta agus na catagóirí bainistíochta a chur chun feidhme trí thagairt a dhéanamh don Fhógra seo.
(11) Chun na ceanglais cur chun feidhme a shoiléiriú, leagtar síos na hábhair ábhartha a bhaineann le hiarratas ar chlárú faoi imthosca éagsúla. Maidir leis na cásanna a bhaineann le tréithe nó catagóirí bainistíochta táirgí a chlaochlú, tugtar an idirthréimhse cur chun feidhme thart ar 2 bhliain chun aistriú rianúil a áirithiú.
HEALTHSMILEaicmeofar go docht i gcomhréir leis na rialacháin náisiúnta. Ag teacht leis an bprionsabal a bheith freagrach as custaiméirí, leanfaidh Hyaluronate ag forbairt táirgí nua chun sláinte craiceann a chur chun cinn.
Am postála: Nov-23-2022