caighdeánach
Caighdeán Tionscal Cógaisíochta Daon-Phoblacht na Síne - Cadás Ionsúite Leighis (YY/T0330-2015)
Sa tSín, mar chineál soláthairtí leighis, cadás ionsúiteach leighis arna rialú go docht ag an stát, ní mór don mhonaróir cadáis ionsúcháin leighis pas a fháil sa tástáil náisiúnta riaracháin drugaí na Síne cibé an bhfuil riocht agus trealamh táirgeachta acu, ní mór na táirgí trialacha cliniciúla a dhéanamh agus tar éis athbhreithniú saineolaí. ag tíortha deimhniú clárúcháin táirge cadáis ionsúiteach leighis, Chun go gceadófar dóibh dul ar díol.
I margadh na Síne, caithfidh cadás ionsúiteach leighis cloí le Caighdeán Tionscal Cógaisíochta Daon-Phoblacht na Síne - Cadás Ionsúite Leighis (YY/T0330-2015), an príomhchaighdeán mar seo a leanas, tá súil agam cabhrú leat táirgí cadáis leighis a thuiscint.
1/ De réir breathnadóireachta amhairc, ba chóir go mbeadh cuma bán nó leath-bhán ar chadás ionsúiteach leighis, comhdhéanta de shnáithíní le meánfhad nach lú ná 10 mm, gan duilleoga, craiceann, iarmhar cóta síolta nó neamhíonachtaí eile.Tá friotaíocht áirithe ann nuair a bhíonn sé ag síneadh, agus níor cheart go dtitfeadh aon deannach nuair a bhíonn sé ag croitheadh go réidh.
2/ De réir breathnadóireachta amhairc, ba chóir go mbeadh cuma bán nó leath-bhán ar chadás ionsúiteach leighis, comhdhéanta de shnáithíní nach lú ná 10 mm ar an meán, gan duilleoga, craiceann, iarmhar cóta síolta nó neamhíonachtaí eile.Tá friotaíocht áirithe ann nuair a bhíonn sé ag síneadh, agus níor cheart go dtitfeadh aon deannach nuair a bhíonn sé ag croitheadh go réidh.
Imoibrí - Tuaslagán iaidíde clóiríd since: bain úsáid as 10 5mL móide nó lúide 0.1 ml uisce, tuaslagtha 20 g± 0.5 g clóiríd since, agus 6 5g ±0.5 g iaidíd photaisiam, cuir 0.5 g ±0.5 g sá amach tar éis chroitheadh 15 min, scagaire nuair a riachtanach, caomhnú éadrom a sheachaint.Tuaslagán d'aigéad formach clóiríd since: tuaslagán 20 g clóiríd-0.5 g punt-i dtuaslagán d'aigéad formach ainhidriúil 8 50 g/L le 80 g móide nó lúide 1g.
Aitheantas A: nuair a bhreathnaítear air faoi mhicreascóp, ba chóir go mbeadh cill shingil suas le 4cm ar fad agus 40μm ar leithead i ngach snáithín infheicthe, le feadán tiubh, balla cruinn, casta de ghnáth.
Aitheantas B: Nuair a bhíonn sé faoi lé tuaslagán babhla clóiríniúcháin ag dul ar scor, ba chóir go mbeadh an snáithín corcra.
Aitheantas C: Cuir 10 mL tuaslagán d'aigéad formach clóirínithe le 0.1g sampla, teas é go 4 00C, cuir é ar feadh 2.5 h agus croith go leanúnach é, níor chóir é a thuaslagadh.
3/ Snáithíní coimhthíocha: Nuair a scrúdaítear iad faoi mhicreascóp, níor cheart go mbeadh iontu ach gnáthshnáithíní cadáis, rud a ligeann do shnáithíní beaga eachtracha aonraithe ó am go chéile.
4/ Snaidhm cadáis: scaipeadh thart ar 1g de chadás ionsúiteach leighis go cothrom i 2 phláta comhréidh gan dath agus trédhearcach, gach pláta le achar 10 cmX10cm, níor chóir go mbeadh líon na n-neps sa sampla níos mó ná an líon caighdeánach nep (RM) nuair a scrúdaíodh é. ag solas tarchurtha.
5/ Intuaslagtha in uisce: tóg 5. 0g de chadás ionsúiteach, cuir isteach 500 ml uisce é agus fiuch é ar feadh 30 nóiméad, corraigh ó am go chéile é agus cuir leis an galú
An méid uisce a cailleadh.Cúramach le doirt amach an leacht.Squeeze an leacht atá fágtha as an sampla le bata gloine agus é a mheascadh leis an leacht poured agus é ag scagadh te.Galú 400 mL de scagáit (a fhreagraíonn do 4/5 de mhais samplach) agus a thriomú ag 100 ℃ ~ 105 ℃ go meáchan leanúnach.Ríomh céatadán an iarmhair go dtí mais an tsampla iarbhír.Níor chóir go mbeadh méid iomlán an ábhair intuaslagtha in uisce níos mó ná 0.50%.
6/ Ph: Imoibrí - tuaslagán feanóltailéin: tuaslaig 0.1 g ± 0.01g feanóltailéin i dtuaslagán eatánóil 80 ml (codán toirte 96%) agus caolaigh go 100 mL le huisce.Tuaslagán meitile oráiste: tuaslagadh 0.1g ± 0.1g meitile oráiste in 80 mL uisce agus caolaigh sé go 100 mL le tuaslagán eatánóil 96%.
Tástáil: Cuireadh tuaslagán feanóltailéin 0.1 ml isteach i dtuaslagán tástála 25 ml S, cuireadh 0.05 isteach sa tuaslagán tástála 25 ml eile de thuaslagán meitile oráiste SML, féach an bhfuil cuma bándearg ar an réiteach.Níor cheart go mbeadh cuma bándearg ar an réiteach.
7/ Am fiachmhúchta: níor chóir go mbeadh an t-am tóin poill níos mó ná 10 s.
8/ Ionsúite uisce: níor chóir go mbeadh ionsú uisce gach graim de chadás ionsúiteach leighis níos lú ná 23.0g.
9/ Ábhar intuaslagtha in éitear: níor cheart go mbeadh méid iomlán an ábhair intuaslagtha in éitear níos mó ná 0.50%.
10/ Fluaraiseacht: níor cheart go mbeadh ach fluaraiseacht micreascópach donn agus corcra ag cadás ionsúiteach leighis agus méid beag cáithníní buí.Ach amháin i gcás roinnt snáithíní scoite, níor cheart go léireodh aon fhluaraiseacht gorm láidir.
11/ Meáchain caillteanas a thriomú: níor chóir go mbeadh an meáchain caillteanas níos mó ná 8.0%.
12/ Fuinseog sulfáit: Níor chóir go mbeadh fuinseog sulfáit níos mó ná 0. 40%.
13/ Substaint ghníomhach dromchla: níor cheart go gclúdódh cúr na substainte gníomhaí dromchla an dromchla leachtach iomlán.
14/ Substaint dathúcháin Inléite: Ní bheidh dath an eastóscáin a fhaightear níos dorcha ná an tuaslagán tagartha Y5 agus GY6 atá sonraithe i bhFoscríbhinn A nó tuaslagán rialaithe a ullmhaítear trí thuaslagán d'aigéad hidreaclórach 0mL (mais tiubhaithe) a chur le 3. 0mL príomhghorm réiteach
Agus caolaigh 0.5 mL den tuaslagán thuas go 100 mL le tuaslagán d'aigéad hidreaclórach (mais-tiúchan 10 g/L).
Iarmhar ocsaíd eitiléine 15/: má dhéantar táirgí cadáis leighis a steiriliú le ocsaíd eitiléine, níor cheart go mbeadh an t-iarmhar ocsaíd eitiléine níos mó ná 10 mg/kg.
16/ Bithualach: maidir le soláthar neamh-steiriúil de chadás ionsúiteach leighis, déanfaidh an monaróir cuid de líon na miocróib a lipéadú ar an uas-bhith-ualach in aghaidh gach graim den táirge.
Am poist: Mar-12-2022