Beidh éifeacht ag na 'Rialacháin nua-athbhreithnithe maidir le Maoirseacht agus Riar Feistí Leighis' (Foraithne ón gComhairle Stáit Uimh. 739, dá ngairtear na 'Rialacháin' nua anseo feasta) an 1 Meitheamh, 2021.Tá an Riarachán Náisiúnta Drugaí ag eagrú ullmhú agus athbhreithniú rialachán tacaíochta, doiciméid normatacha agus treoirlínte teicniúla, a fhoilseofar de réir na nósanna imeachta.Is iad seo a leanas na fógraí maidir le cur i bhfeidhm na ' Rialachán ' nua :
1. Ar chur i bhfeidhm iomlán an chórais um chlárú, comhdúchán feistí leighis
Ón 1 Meitheamh, 2021, comhlíonfaidh gach fiontar agus institiúid forbartha feistí leighis a bhfuil deimhnithe clárúcháin feistí leighis acu nó a bhfuil comhdú feistí leighis Chatagóir I acu, i gcomhréir le forálacha na Rialachán nua, oibleagáidí na gcláraitheoirí agus na gcomhdaitheoirí feistí leighis. faoi seach, bainistiú cáilíochta feistí leighis a neartú ar feadh an tsaoilré, agus freagracht a ghlacadh as sábháilteacht agus éifeachtacht feistí leighis sa phróiseas iomlán taighde, táirgthe, oibríochta agus úsáide de réir an dlí.
2. Ar chlárú feistí leighis, bainistíocht comhdaithe
Ón 1 Meitheamh 2021, roimh scaoileadh agus cur chun feidhme na bhforálacha ábhartha maidir le clárú agus comhdú na ‘Rialachán’ nua, leanann iarratasóirí ar chlárú agus comhdaitheoirí feistí leighis d’iarratas a dhéanamh ar chlárú agus ar chomhdú i gcomhréir leis na rialacháin reatha.Déanfar na ceanglais maidir le meastóireacht chliniciúil ar fheistí leighis a chur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 3 den Fhógra seo.Déanann an roinn maoirseachta agus bainistíochta drugaí obair a bhaineann le clárú agus comhdú de réir na nósanna imeachta agus na teorainneacha ama atá ann faoi láthair.
3. Bainistíocht ar Mheastóireacht Chliniciúil ar Fheistí Leighis
Ón 1 Meitheamh 2021, déanfaidh iarratasóirí agus comhdaitheoirí ar chlárú feistí leighis meastóireachtaí cliniciúla i gcomhréir leis na ‘Rialacháin’ nua.féadfar iad siúd a chomhlíonann forálacha na 'Rialachán' nua a dhíolmhú ó mheastóireacht chliniciúil;is féidir meastóireacht chliniciúil a bheith bunaithe ar shaintréithe táirge, ar riosca cliniciúil, ar shonraí cliniciúla atá ann cheana, etc., trí thrialacha cliniciúla, nó tríd an éagsúlacht chéanna de litríocht chliniciúil feistí leighis, anailís ar shonraí cliniciúla agus meastóireacht chun a chruthú go bhfuil feistí leighis sábháilte agus éifeachtach;litríocht chliniciúil atá ann cheana féin, ní leor sonraí cliniciúla chun sábháilteacht táirgí, feistí leighis éifeachtacha, trialacha cliniciúla a dhéanamh.Roimh scaoileadh agus cur chun feidhme na ndoiciméad ábhartha atá díolmhaithe ó mheastóireacht chliniciúil, cuirtear chun feidhme liosta na bhfeistí leighis atá díolmhaithe ó mheastóireacht chliniciúil ag tagairt do liosta reatha na bhfeistí leighis atá díolmhaithe ó thrialacha cliniciúla.
4.About ceadúnas táirgeachta feiste leighis, bainistíocht comhdaithe
Roimh scaoileadh agus cur i bhfeidhm na bhforálacha ábhartha de na 'Rialacháin' nua a thacaíonn le ceadúnais agus comhdú táirgeachta, láimhseálann cláraitheoirí agus comhdaitheoirí feistí leighis ceadúnais táirgthe, comhdú agus táirgeadh coimisiúnaithe de réir na rialachán reatha agus na ndoiciméad normatacha.
5.Ar cheadúnas gnó feiste leighis, bainistíocht comhdaithe
Ní gá ceadúnas nó clárúchán gnó feiste leighis a bheith ag feiste leighis atá cláraithe nó cláraithe ag duine cláraithe feiste leighis nó ag duine cláraithe a dhíolann an fheiste leighis atá cláraithe nó cláraithe ag a sheoladh cónaithe nó táirgthe, ach comhlíonfaidh sé na coinníollacha oibriúcháin forordaithe;má dhéantar an dara agus an tríú cineál feistí leighis a stóráil agus a dhíol in áiteanna eile, ba cheart an ceadúnas nó an taifead gnó feiste leighis a phróiseáil de réir na bhforálacha.
Tá catalóg dréachtaithe ag Riarachán Drugaí an Stáit de tháirgí trealaimh leighis chatagóir II atá díolmhaithe ó chlárú gnó agus tá comhairle phoiblí á lorg aige.Tar éis an catalóg táirge a scaoileadh, lean an catalóg.
6. Iompar mídhleathach feiste leighis a imscrúdú agus a phionósú
Más roimh an 1 Meitheamh, 2021 a tharla iompar mídhleathach feistí leighis, cuirfear i bhfeidhm na “Rialacháin” roimh athbhreithniú.Má mheasann na “Rialacháin” nua, áfach, nach bhfuil sé mídhleathach nó gur éadrom an pionós, cuirfear na “Rialacháin” nua i bhfeidhm.Tá feidhm ag na ‘Rialacháin’ nua i gcás inar tharla an cion tar éis an 1 Meitheamh 2021.
Fógraítear leis seo é.
Riarachán Náisiúnta Drugaí
31 Bealtaine, 2021
Am postála: Meitheamh-01-2021